国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局3部门联合印发《关于印发全国医疗服务项目技术规范（2023年版）的通知》。纳米孔21项临检项目纳入国家最新技术规范，主要为感染性分子检测、用药指导分子检测项目。

      纳入此技术规范的项目，一定程度上就代表了国家主管部门和专家的认可，项目收费、临床应用都有规范可循。同时，为技术的进一步推广和应用打下了坚实的基础。

      接下来，小编跟大家一起纳米孔的前世今生以及商业化国内外进展……

      ·纳米孔的前世今生

      什么是纳米孔？直径在纳米量级的小洞就是所谓的纳米孔。目前，纳米孔分为生物纳米孔和固态纳米孔。

      ·生物纳米孔

图1（A）α-溶血素纳米孔（B）MspA耻垢分枝杆菌porin A（C）噬菌体phi29连接器（D）ClyA（E）FhuA（F）Aerolysin（G）SP1

      目前，固态纳米孔，因其稳定的物理化学性质以及可变的孔径，适用于不同大小分子的检测，同时尤为关键的是可以实现集成高通量阵列芯片的制作，无需温度控制，固态纳米孔的正在成为第四代纳米孔测序商业化进程的焦点！

      ·固态纳米孔

图2氮化硅纳米孔阵列芯片，以及氮化硅芯片

图3固态纳米孔检测100bp的单链DNA、双链DNA以及60nm的纳米微球

      ·全球纳米孔商业化进展

      ·中国纳米孔商业化进程

      相对于生物孔，固态孔有其明显的优势。据了解文献调研，国内较早开展固态纳米孔研究的是东南大学，从2006年开始利用高灵敏的固态纳米孔离子电流检测技术。据调研发现，国内新一代固态纳米孔测序商业化，丽纳芯在2022年底已发布国内首个自主研发第四代固态纳米孔基因检测Lsmart-SP1原理样机，是中国首个固态纳米孔基因检测仪开创者，也是国内首台即将量产自主研发的新一代固态纳米孔基因检测仪。2023年发布了搭载Lsmart-SP1专有纳米孔芯片 Cell-231 以及配套试剂盒，丽纳芯拥有的纳米孔芯片的核心工艺、生产技术，完成了第一代Cell-231芯片的批量生产，并研制了第二代Cell -241芯片，将其应用于肿瘤早筛、伴随诊断、病原微生物检测、疾病预后分析、基因测序等。

      国内第四代生物纳米孔商业化始于2016年，固态纳米孔始于2019年，在2022年样机的推出陆续加快！

      国产纳米孔基因检测仪站在世界的舞台上，国人翘首以盼，也期望新一代纳米孔测序跑出中国速度，基因信息安全及核心关键技术实现自主可控，能够在未来万亿级“精准医疗”市场的占有一席之地！

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